01Intake
필요 자료 확인
필요한 문서와 누락 항목을 확인합니다.
지원 문서 영역
인허가·국제인증 문서 관리 영역
QUALITY SYSTEM
품질관리 인증 문서
품질 매뉴얼, 절차서, 시정조치 흐름을 표준 구조와 버전 이력 기준으로 관리합니다.
절차서 / 시정조치 / 교육 기록
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REGULATORY AFFAIRS
기술문서
유럽 인증·미국 FDA 승인 중심의 제출 문서 세트를 점검하고 빠진 항목과 일관성을 확인합니다.
유럽 인증 / 미국 FDA 승인 / 제출 요약
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RISK & TRACEABILITY
위험관리 파일
위험분석 표와 검토 메모를 위험관리 국제인증 기준 화면으로 정리해 위험 요소, 통제, 검증 연결을 보여줍니다.
위험 분석 / 통제 조치 / 잔여위험
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DOCUMENT CONTROL
설계 이력 파일
설계 입력, 출력, 검증, 변경 이력을 하나의 추적 흐름으로 묶어 설계 이력이 실제로 어떻게 연결되는지 보여줍니다.
설계 입력 / 출력 / 검증 / 변경 승인
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MANUFACTURING CONTROL
제조 기준 문서
부품 목록, 구송 지시서, 사용 설명서, 라벨링 조각을 제조 문서 번들처럼 보여줘 제조 문서 관리 흐름을 직관적으로 전달합니다.
부품 목록 / 사용 설명서 / 라벨링 / 제조 지시서
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GOVERNANCE
변경 추적 및 검토 흐름
검토 의견, 승인 메모, 변경 사유를 검토 대기열처럼 정리해 문서 검토 흐름이 어떻게 보이는지 보여줍니다.
검토 의견 / 승인 상태 / 변경 사유
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업무 사용 흐름
제출 준비를 한곳에서.
폴더 만들기부터 최종 파일 생성까지 하나의 흐름으로 이어집니다.
제출 준비
자료를 모으고 패키지로 묶습니다.
필요 자료, 정리 상태, 제출 패키지를 순서대로 확인합니다.
02Sync
자료 정리
파일 정리 상태를 확인합니다.
03Package
패키지 생성
제출용 패키지를 생성합니다.
제출 패키지 준비 완료
검토 사용 흐름
파일 하나로 확인.
준비 상태와 보완할 일을 한눈에 파악합니다.
최종 검토
보완 항목과 통과 상태를 확인합니다.
검토 대상, 보완 항목, 저장 상태를 순서대로 확인합니다.
01Scope
검토 대상 선택
검토할 문서와 기준을 선택합니다.
02Review
보완 항목 확인
남은 조치와 확인 항목을 봅니다.
03Ready
최종 상태 저장
최종 파일과 검토 상태를 저장합니다.
검토 상태 저장 완료
국제인증 대응
인증 기준을 문서 작업에 직접 연결하는 검토 레이어
규정을 자동으로 완성해주는 제품이 아닙니다. 문서 작성과 검토 과정에 인증 기준을 연결해, 놓치는 항목 없이 꼼꼼하게 검토할 수 있도록 돕습니다.
인증 조항별 검토 힌트
국제인증 기준 항목을 문서 블록에 연결해, 어디를 어떻게 확인해야 하는지 알려줍니다.
빠진 항목 자동 점검
필수 첨부 문서·참조 링크·승인 이력이 빠져 있으면 바로 알림이 뜹니다.
검토 근거 기록
문서를 왜 바꿨는지, 누가 검토했는지, 어떤 흐름으로 승인됐는지를 남겨 나중에 설명할 수 있게 합니다.
팀 협업 구조
품질·인허가·경영진이 함께 쓰는 허가 문서 운영 체계
파일 하나씩 편집하는 도구가 아닙니다. 허가에 필요한 문서 묶음 전체를 역할별로 나눠 검토하고 승인하는 구조로 설계했습니다.
문서 묶음 버전 관리
기술문서·위험관리·품질 문서를 프로젝트 단위로 묶어 버전과 변경 이력을 한 곳에서 관리합니다.
역할별 검토 흐름
인허가·품질·QMS 담당자가 각자 맡은 검토 단계를 순서대로 진행할 수 있습니다.
제출 전 최종 확인
제출 직전에 문서 연결 상태·승인 여부·빠진 항목을 한 번에 확인합니다.