스마트 파서 및 블록 기반 규제 문서 편집기

QUALITY SYSTEM

품질관리 인증 문서

품질 매뉴얼, 절차서, 시정조치 흐름을 표준 구조와 버전 이력 기준으로 관리합니다.

원본 조각은 왼쪽 Inbox에 남기고, 중앙에는 정리된 controlled document만 남겨 before/after 대비를 분명하게 만듭니다.

landing demo로 돌아가기

어떤 입력을 받는가

불만 접수 메모, CAPA 목록, 교육 기록처럼 양식이 다른 QA 조각을 한 번에 붙여넣는 상황을 가정합니다.

데모에서 보여주는 결과

절차서 본문, 연계 CAPA, 교육 기록 링크, reviewer가 확인할 포인트를 한 화면에서 이어 보여줍니다.

QMS-P-004 / Controlled Documents

piKKto Workbench

Complaint Handling Procedure

template-data.ts

Rev.03 · QA draft synchronizedImport queueField mappingTrace links

정리된 표준 양식

Complaint Handling Procedure

QA 팀이 실제로 보는 절차서 화면처럼, 붙여넣은 조각을 절차서 본문과 연계 기록으로 분리해 보여줍니다.

문서번호

QMS-P-004

소유부서

QA / QMS

연계 CAPA

CAPA-2026-014

보존기간

5 years

붙여넣은 조각 정리

원본 메모와 Word 표를 절차서 필드 기준으로 재배치합니다.

원본 조각	표준 필드	반영 결과
불만접수 메모	1. 목적 / 2. 범위	접수 범위와 적용 부서 반영
CAPA list	6. Escalation rule	CAPA 개시 조건 연결
교육기록 표	8. Training evidence	교육 이수 링크 정리

문서 본문 프리뷰

5. 절차

Complaint intake -> triage -> CAPA escalation 흐름으로 정렬

7. 책임

QA reviewer, complaint owner, approver 책임 구분

9. 기록

Complaint log, CAPA, 교육기록 보존 필드 고정

Workbench Output

왼쪽은 그대로 들어온 원본, 중앙은 표준 절차서, 오른쪽은 바로 쓸 수 있는 검토 메모로 나누어 before/after를 강하게 보여줍니다.

REGULATORY AFFAIRS

기술문서

유럽 인증·미국 FDA 승인 중심의 제출 문서 세트를 점검하고 빠진 항목과 일관성을 확인합니다.

카드 안에서 보는 데모는 짧게 유지하되, /tech/doc에서는 같은 화면 언어로 더 긴 설명을 이어서 확인할 수 있습니다.

landing demo로 돌아가기

어떤 입력을 받는가

제품 소개 문구, intended use 문장, 성능 시험 메모, predicate 비교 표처럼 제출용 조각이 흩어져 있는 상황입니다.

데모에서 보여주는 결과

제출용 문서 트리, reviewer summary, 근거 연결 메모를 한 화면으로 보여줘 실제 RA 작업 감각을 전달합니다.

Submission Summary / Device Overview

piKKto Workbench

Device Summary Cover

template-data.ts

v1.2 · reviewer-ready layoutIntended useClaims mapEvidence links

정리된 제출 요약

Device Summary Cover

탐색기 트리에서는 제출 세트를, 중앙에서는 reviewer가 실제로 읽는 summary 문서를, 오른쪽에서는 보완 포인트를 보여줍니다.

제출 트랙

510(k) / STED

문서 상태

Summary draft

근거 연결

12 linked refs

검토 포인트

Intended use wording

원본 조각 -> reviewer summary

섞여 있던 문장과 비교표를 reviewer 시점의 섹션으로 재배치합니다.

원본 조각	정리 위치	결과
제품개요 초안	Device overview	기기 설명과 모델 범위 정리
claims.docx	Intended use / key claims	claim 문장 통합
predicate compare	Equivalence summary	비교 기준 문구 통일

중앙 preview에서 바로 보이는 항목

Intended use

사용 환경, 대상 사용자, 핵심 기능을 한 단락으로 정리

Key specifications

모델별 차이를 reviewer summary 문장으로 축약

Evidence map

성능 시험, labeling, risk file 참조를 하단에 연결

Workbench Output

Technical Documentation 카드는 제출 세트 전체보다 reviewer summary 한 장면을 강조해 실무 체감을 빠르게 전달합니다.

RISK & TRACEABILITY

위험관리 파일

위험분석 표와 검토 메모를 위험관리 국제인증 기준 화면으로 정리해 위험 요소, 통제, 검증 연결을 보여줍니다.

Risk 카드에서는 복잡한 파싱 설명 대신, hazard -> control -> verification이 바로 이어지는 작업 화면을 보여주는 데 집중합니다.

landing demo로 돌아가기

어떤 입력을 받는가

HWP 위험표, Word 메모, reviewer 코멘트처럼 형식이 다른 위험관리 조각을 함께 붙여넣는 상황입니다.

데모에서 보여주는 결과

리스크 레지스터, verification 연결, residual risk note를 한 화면에 배치해 traceability 감각을 분명히 보여줍니다.

RMF register / Hazard Controls

piKKto Workbench

Risk Management Register

template-data.ts

ISO 14971 alignment · draft syncedHazard chainControl linksResidual risk

정리된 리스크 레지스터

Risk Management Register

위험 분석 조각, 시험 메모, residual risk 코멘트를 한 register 화면으로 정리해 실제 RMF 관리 느낌을 전달합니다.

레지스터

RMF-Register-2026

핵심 위험

Power loss / delayed alert

검증 링크

RV-09

잔여위험

Needs rationale

원본 위험 조각 정리

위험 요소, 위해, 통제, 검증을 같은 register row로 묶습니다.

입력 조각	레지스터 필드	정리 결과
위험도표 초안	Hazard / hazardous situation	전원 상실 시나리오 정리
verification note	Control verification	RV-09 시험과 control 연결
reviewer comments	Residual risk note	추가 근거 필요 표시

register preview

Hazard chain

Power loss -> delayed display update -> missed alert

Control

Battery fail-safe + alarm persistence requirement

Residual risk

사용자 교육과 labeling 근거를 함께 표기

Workbench Output

Risk 카드의 paste mode는 messy table을 표준 register row로 정리하는 장면 자체가 핵심 경험이 되도록 구성했습니다.

DOCUMENT CONTROL

설계 이력 파일

설계 입력, 출력, 검증, 변경 이력을 하나의 추적 흐름으로 묶어 설계 이력이 실제로 어떻게 연결되는지 보여줍니다.

DHF 카드는 설계 문서 묶음과 traceability 감각을 동시에 보여주는 편이 더 설득력이 있어서 explorer + mini-word 레이아웃에 잘 맞습니다.

landing demo로 돌아가기

어떤 입력을 받는가

설계 입력 표, 시험 로그, ECO 메모처럼 서로 다른 설계 문서 조각이 흩어져 있는 상황입니다.

데모에서 보여주는 결과

설계 입력/출력/검증/변경 이력을 한 trace matrix와 우측 review note로 묶어 보여줍니다.

DHF Trace Matrix / Design Controls

piKKto Workbench

DHF Trace Matrix

template-data.ts

v0.9 · design history synchronizedTrace rowsVerification linksChange history

정리된 trace matrix

DHF Trace Matrix

문서 트리와 trace matrix를 함께 보여줘 설계 입력에서 검증, 변경 승인까지 이어지는 실제 작업 화면처럼 구성합니다.

핵심 입력

DI-014 alarm response

연결 출력

SW-UI-07

검증 링크

V-22 / V-31

변경이력

ECO-22

원본 조각 -> trace row

설계 입력, 출력, 시험, ECO를 같은 trace row에 붙입니다.

원본 조각	Trace 필드	결과
design_input	Design input	DI-014 알람 응답 요구사항 정리
verification log	Verification evidence	V-22/V-31 시험 링크 반영
ECO memo	Change history	ECO-22 승인 메모 연결

trace matrix preview

Input -> Output

DI-014가 SW-UI-07 화면 요구사항으로 이어짐

Output -> Verification

각 output 옆에 시험 ID와 acceptance result 표시

Change history

ECO-22 변경 사유와 승인 기록을 같은 row에 연결

Workbench Output

DHF paste mode는 설계 입력과 검증 로그가 실제로 어떻게 이어지는지 한 화면에서 체감하게 만드는 데 초점을 둡니다.

MANUFACTURING CONTROL

제조 기준 문서

부품 목록, 구송 지시서, 사용 설명서, 라벨링 조각을 제조 문서 번들처럼 보여줘 제조 문서 관리 흐름을 직관적으로 전달합니다.

DMR 카드는 제조문서가 실제로 release bundle처럼 보이는 경험이 중요해서 탐색기 트리와 document preview 조합이 특히 잘 맞습니다.

landing demo로 돌아가기

어떤 입력을 받는가

BOM 조각, IFU 문구, labeling 변경 메모, 제조 지시서 버전이 서로 다르게 남아 있는 상황입니다.

데모에서 보여주는 결과

DMR 문서 트리, release-ready preview, revision sync와 release note를 한 화면에서 보여줍니다.

DMR Master Bundle / Manufacturing Release

piKKto Workbench

DMR Master Bundle

template-data.ts

Rev.08 · release prepRevision syncBundle viewRelease checks

정리된 DMR 번들

DMR Master Bundle

좌측 문서 트리에는 제조문서 묶음을, 중앙에는 IFU/BOM preview를, 우측에는 release 직전 체크 포인트를 배치했습니다.

마스터 번들

DMR Rev.08

핵심 문서

BOM + IFU + labeling

연계 지시서

WI-104

검토 포인트

Revision sync

제조 조각 정리

각기 다른 제조 문서 조각을 release bundle 기준으로 맞춥니다.

원본 조각	번들 위치	결과
BOM rev note	Part / BOM control	부품 번호와 revision 통합
IFU draft	Labeling / IFU	사용자 문구와 rev 동기화
label change memo	Release note	변경 사유와 승인 링크 반영

release preview

BOM control

부품 번호, revision, 적용 모델을 한 표준 row로 정리

IFU / labeling

사용자 문구와 포장 라벨 참조를 같은 카드로 묶음

Release readiness

승인자와 발효일을 하단 status strip에 고정

Workbench Output

DMR paste mode는 원본 조각을 manufacturing release bundle로 정리해 보이는 장면 자체가 데모의 핵심입니다.

GOVERNANCE

변경 추적 및 검토 흐름

검토 의견, 승인 메모, 변경 사유를 검토 대기열처럼 정리해 문서 검토 흐름이 어떻게 보이는지 보여줍니다.

별도 audit trail proof 섹션을 늘리지 않고도, Supported Standards 안에서 review governance가 어떤 경험인지 카드형 데모로 녹여낼 수 있습니다.

landing demo로 돌아가기

어떤 입력을 받는가

메일 코멘트, Word 주석, 승인 상태 메모처럼 review 과정에서 흩어지는 흔적을 한 번에 모읍니다.

데모에서 보여주는 결과

review queue, unresolved item, reason-for-change, approval 상태를 한 작업 창처럼 보여줍니다.

Review Queue / Action Management

piKKto Workbench

Reviewer Action Queue

template-data.ts

Live queue · 4 open itemsOwnerDue dateReason-for-change

정리된 reviewer queue

Reviewer Action Queue

문서 툴에서 흩어진 코멘트와 승인 메모를 action queue로 재구성해 reviewer와 approver가 어떻게 같은 화면을 보는지 보여줍니다.

열린 코멘트

4 items

승인단계

QA review

변경 사유

linked log

마감 임박

2 items

흩어진 코멘트 정리

메일, 주석, 승인 메모를 하나의 action queue로 정리합니다.

원본 조각	Queue 필드	결과
email comments	Owner / due	담당자와 마감일 반영
word annotations	Open item	미해결 comment row 생성
approval memo	Reason-for-change	변경 사유 링크 연결

queue preview

Open comments

owner, status, due date를 같은 리스트에서 관리

Reason-for-change

변경 사유를 comment와 분리하지 않고 옆에 배치

Approval stage

작성 -> peer review -> QA -> approval 단계 노출

Workbench Output

Review Flow 카드의 paste mode는 흩어진 코멘트를 queue 화면으로 바꾸는 장면 자체가 before/after 역할을 합니다.

스마트 파서와 블록 기반 규제 문서 편집 Workbench

품질관리 인증 문서

기술문서

위험관리 파일

설계 이력 파일

제조 기준 문서

변경 추적 및 검토 흐름