piKKto
상세 운영 근거 화면

Audit Trail과 ALCOA+ 기반 의료기기 데이터 무결성 운영 화면

이 페이지는 landing에서 보여준 감사 추적 / 운영 근거 섹션을 더 길게 설명합니다. 의료기기 RA, QA, 문서통제 담당자가 문서 트리, 변경 문단, 검토 코멘트, 승인 상태, 스냅샷 해시와 요건 연결 맵을 같은 작업 화면에서 어떻게 확인하는지 정리했습니다.

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IDE형 규제 운영 근거 화면
이 페이지에서 확인하는 기준
선택한 문서가 어떤 릴리스 패킷에 포함되는지 즉시 보여줄 것
변경된 문단과 변경 사유를 같은 화면에서 함께 읽을 수 있을 것
검토 코멘트와 승인 상태를 우측 패널에서 바로 확인할 수 있을 것
스냅샷 해시와 관련 파일 링크가 릴리스 직전까지 남아 있을 것
왜 이런 화면 구조가 필요한가
단순 카드 나열이 아니라 문서 트리, 문서 본문, 감사 패널이 동시에 있어야 검토자와 승인자가 실제 판단 흐름을 바로 이해할 수 있습니다.
변경 로그와 코멘트, 승인 상태는 별도 팝업이 아니라 같은 작업 화면 안에 있어야 규제 문서 운영 증거처럼 보입니다.
CER, RMF, TD 같은 문서가 같은 패킷 안에서 어떻게 연결되는지 보여주는 것이 감사 추적 화면의 핵심입니다.
작업 화면 미리보기

문서 선택, 시나리오 전환, 감사 패널을 한 화면에서 확인합니다

문서 트리, 문서 본문, 감사 추적 패널이 분리된 piKKto Workbench 구조입니다. 문서 유형과 시나리오를 바꾸더라도 같은 정보구조 안에서 움직이도록 정리했습니다.

문서 연결 현황판
파란 선: 연결 완료
청록 선: 검토 중
점선: 보완 필요
화면에서 바로 확인하는 통제 요소
문서 패킷
CER / RMF / TD 묶음 운영
문서 트리와 관련 증거 파일을 한 화면에서 확인할 수 있습니다.
감사 추적
추가 전용 변경 로그
변경 시각, 사유, 승인 상태가 릴리스 직전까지 유지됩니다.
검토 체계
검토자 / 승인자 분리
작성, 검토, 승인 역할을 같은 작업 화면에서 구분해 보여줍니다.
증거 요소
스냅샷 해시 / 코멘트
해시, 코멘트, 상태 배지를 규제 문서 증거처럼 고정합니다.
문서 유형별 운영 사인
CER
임상평가보고서
CER-042
임상 근거 문단과 PMCF 연결 상태를 추적하는 대표 문서입니다.
부서: RA / Clinical
담당: K. Lee
상태: RA 검토 진행 중
연결 파일 예시
PMCF_Summary_Q1.pdf
Literature_Appraisal.xlsx
TD_GSPR_Matrix.docx
RMF
위험관리 파일
RMF-007
Residual risk와 CAPA 연결 상태를 관리하는 핵심 위험관리 문서입니다.
부서: QA / QMS
담당: S. Han
상태: QA 검토 완료
연결 파일 예시
CAPA_19.pdf
PMS_Trend_2026-02.pdf
IFU_2026-05.docx
TD
기술문서
TD-118
GSPR matrix와 릴리스 패킷 인덱스를 중심으로 관리하는 문서입니다.
부서: RA / Document Control
담당: Y. Choi
상태: 승인 대기
연결 파일 예시
GSPR_Matrix.xlsx
Release_Index.xlsx
IFU_2026-05.docx