QUALITY SYSTEM
품질관리 인증 문서
품질 매뉴얼, 절차서, 시정조치 흐름을 표준 구조와 버전 이력 기준으로 관리합니다.
절차서·시정조치·변경 관리 문서를 하나의 품질 운영 세트로 묶습니다.
대표 산출물
- 품질관리 개요
- 절차서 세트
- 시정조치/변경관리 로그
주요 인증 기준
품질관리ISO 13485절차서시정조치
추천 키워드
품질관리 국제인증 시작품질관리 문서 세트
품질관리 인증 문서
이 템플릿으로 데모 신청Most Used
많이 찾는 문서 템플릿
허가에 필요한 문서를 기준으로 정리했습니다. 간단한 검색으로 필요한 템플릿을 바로 시작하세요.
Result Overview
검색 결과
허가에 필요한 문서 세트를 인허가 담당자 관점에서 정리했습니다.
검색 결과: 6
REGULATORY AFFAIRS
기술문서
유럽 인증·미국 FDA 승인 중심의 제출 문서 세트를 점검하고 빠진 항목과 일관성을 확인합니다.
유럽 인증·미국 FDA 승인·제약회사 제출 패키지를 빠르게 정리할 때 적합합니다.
대표 산출물
- 기술문서 구조
- 제출 체크리스트
- 라벨링 세트
주요 인증 기준
미국 FDA 제출유럽 출시 승인제산 문서제출 준비
추천 키워드
치과용 임플란트 인증 문서 세트체외진단 성능평가 제출 문서
기술문서
이 템플릿으로 데모 신청RISK & TRACEABILITY
위험관리 파일
위험관리 국제인증 기준의 위험관리 문서와 근거를 연결해 변경 시점과 관련 항목을 함께 추적합니다.
위험분석과 PMS 연결 구조를 한 번에 시작할 수 있습니다.
대표 산출물
- 위험분석 시트
- 통제 조치 로그
- 잔여위험 요약
주요 인증 기준
위험관리ISO 14971위험 분석변경 추적
추천 키워드
ISO 14971 위험관리 파일 시작위험분석 문서
위험관리 파일
이 템플릿으로 데모 신청DOCUMENT CONTROL
설계 이력 파일
설계 이력, 설계 변경, 검증 기록을 묶어 프로젝트 단위의 문서 세트를 운영합니다.
설계 입력, 검증, 승인 흐름을 한 보드로 연결합니다.
대표 산출물
- 설계 입력-출력 연결표
- 검증 결과 트래커
- 승인 이력 보드
주요 인증 기준
설계 이력설계 통제검증확인
추천 키워드
정형외과 카테터 시험 평가 항목DHF 검증 추적
설계 이력 파일
이 템플릿으로 데모 신청CONTROLLED DOCUMENTS
제조 기준 문서
제조 기준 문서, 제조 기록, 사용 설명서를 승인 흐름과 변경 이력까지 함께 통제합니다.
DMR, 제조 변경, IFU 릴리스 기록을 한 묶음으로 봅니다.
대표 산출물
- DMR 구성표
- 제조 변경 이력
- IFU 릴리스 체크리스트
주요 인증 기준
제조 기록제조 관리사용 설명서부품 목록
추천 키워드
DMR 릴리스 패킷IFU 릴리스 체크
제조 기준 문서
이 템플릿으로 데모 신청GOVERNANCE
변경 추적 및 검토 흐름
검토 의견, 승인 상태, 변경 추적 내역을 한 화면에서 확인하는 허가 문서 운영 레이어입니다.
검토 의견·승인 상태·변경 추적을 한 화면에서 확인합니다.
대표 산출물
- 승인 현황표
- 검토 로그
- 변경 추적 내역
주요 인증 기준
변경 추적검토 흐름승인 현황전자기록 관리
추천 키워드
검토 승인 흐름변경 추적 문서
변경 추적 및 검토 흐름
이 템플릿으로 데모 신청